Programa de Educación

Permanente en Bioética

XIV CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

MÓDULO 0 Inicio al aprendizaje virtual. Mg Mercedes Arrieta (Argentina)
Introducción a la modalidad de educación a distancia y al uso de herramientas.

Módulo Introductorio. Dra. Susana Vidal (Argentina)
Introducción a la ética de la investigación y justificación de la perspectiva de abordaje. Pautas generales sobre los problemas emergentes prioritarios y los temas de discusión internacional que serán abordados. 

Módulo 1 “Antecedentes y fundamentos de la Ética de la Investigación”. Mg. Silvia Liliana Brussino (Argentina)
Introducción a la ética de la investigación. Antecedentes. Aspectos históricos de la Ética de la investigación.
Las primeras regulaciones: Código de Nüremberg y Declaración de Helsinki y sus modificaciones. Las Normas CIOMS/ OMS. Descripción y comentario de cada una de ellas. Las Normas CIOMS Epidemiológicas. Fundamentación: la investigación biomédica. El área temática de la investigación. Ética de la investigación y Derechos Humanos. Una nueva perspectiva: del modelo de principios a un modelo fundado en los DDHH. Relación entre fundamento y método. Marco de fundamentación para un Bioética de los DDHH y su aplicación en la investigación biomédica. Ética, ciencia y mercado.

Módulo 2 “Modelos de evaluación y situaciones especiales”.  Dr. Miguel Kottow (Chile)
Modelos de evaluación en investigación biomédica.
El modelo de principios y el Informe Belmont. Otros modelos y métodos para la evaluación de investigación. Concepto ético de riesgo en investigación biomédica. Evaluación del riesgo y beneficios. Beneficios para el individuo y para la comunidad. Beneficios más allá de finalizado el estudio. Selección equitativa de la muestra. Problemas en la equiponderación (clinical equipoise). Aspectos éticos de la utilización de placebo en ensayos clínicos. Estándares para el uso de placebo. Doble estándar ético, debate actual. Justificación de un estándar único. El Consentimiento Informado en investigación. Fundamentos y antecedentes. Requisitos y partes constitutivas. La hoja de información al paciente. Elementos. Criterios de legibilidad y comprensibilidad. Evaluación de competencia para dar CI. El CI en poblaciones vulnerables en América Latina. Estándares a considerar en investigación en grupos especiales, (niños, embarazadas, pacientes psiquiátricos, prisioneros, etc.)

Módulo 3 “Organización institucional”. Dr. Víctor Penchaszadeh (Argentina)
Bioética Institucional y problemática en farmacogenómica y estudios en poblaciones.
Comités de Ética de la Investigación. Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan protocolos. OMS/2000. Procedimientos operativos Estándar, (POE). Reglamento interno. Pasos en la evaluación ética de un protocolo. Conflictos de interés: concepto, individuales e institucionales y gubernamentales. POE para el seguimiento de los estudios. Estudios a gran escala. Estudios multicéntricos. Explicitación del modelo actual. Modalidad de la investigación y definición de participantes y responsabilidades: promotor, investigador, instituciones donde se realiza la investigación, Organizaciones de investigación por contrato, (CRO y SMO). Investigación con vacunas. Aspectos éticos. Normativas internacionales vigentes. Farmacogenómica e Investigación con muestras biológicas. Investigación en comunidades originarias, protección de datos sensibles en investigación. Estado actual del debate en investigación con células madres y en embriones y otros tipos de investigaciones especiales, situación en América Latina, recomendaciones para la evaluación. Ética y desarrollo biotecnológico. Regulaciones actuales.

Módulo 4 “Ética y biotecnologías”. Dr. Volnei Garrafa (Brasil) y Dr. Claudio Lorenzo Fortes (Brasil)
La investigación internacional y el marco normativo.
Aspectos éticos de los estudios a gran escala. Propuesta de modificación de la Declaración de Helsinki. Nueva Normativa CIOMS 2002 y otras normativas actuales. Validez de los "consensos internacionales". Selección de países. Provisión de tratamiento más allá de finalizada la investigación. Incentivos para la investigación. Pago por participación en voluntarios sanos. Los incentivos en países del Tercer Mundo: construcción de capacidad. Incentivos indebidos. Población vulnerable. Criterios para su protección. Concepto de explotación y de vulnerabilidad. Creación de Sistemas de Evaluación ética de investigación en salud en los países de América Latina. Las obligaciones del Estado. Distribución de responsabilidades. Ética de la investigación y desarrollo humano en el marco de la salud integral. Introducción a la ética de la investigación.